COVID-19 - pre viac informácií kliknite tu
Dnes je pondelok 10. mája 2021. Sviatok má Victória zajtra má sviatok Blažena .  

Domovská stránka
Ochrana osobných údajov
Nemocnica
Služby
Nadácie
Pre pacientov
Mediálne centrum
Pracovná zdravotná služba
Projekty EÚ
Výskum a vývoj
Protikorupčná linka
Podávanie sťažností
Etický kódex
COVID-19
Všeobecné obchodné podmienky

    


Domovská stránka arrow Mediálne centrum arrow Nemocnica v médiách arrow Primár Michlík varoval pred pandemickou tsunami, napokon stál pred voľbou vybrať si pacienta
Primár Michlík varoval pred pandemickou tsunami, napokon stál pred voľbou vybrať si pacienta Formátovať pre tlač

24 marec 2021    

Keď primár Oddelenia anestéziológie a intenzívnej medicíny (OAIM) Univerzitnej nemocnice L. Pasteura Košice JÁN MICHLÍK v decembri apeloval, aby sa okamžite zaviedol striktný lockdown, obával sa toho, čo sa na zdravotnícky systém valí. Jeho prognózy sa potvrdili. Celý jeden areál košickej nemocnice sa zmenil na červenú nemocnicu a lôžka sa postupne zaplnili. Zdravotníci majú za sebou tri mimoriadne náročné mesiace, počas ktorých krivka chorobnosti i úmrtnosti na Covid-19 na Slovensku dosiahla závratné čísla. Ako dokázali v nemocnici zmanažovať obrovské kvantum prichádzajúcich pacientov, s akými problémami sa borili a aké dilemy riešili, opisuje primár Michlík v rozhovore pre Korzár.

Image
Primár Oddelenia anestéziológie a intenzívnej medicíny MUDr. Ján Michlík na extrémne vyťaženom pracovisku.

V rozhovore sa dočítate:
• Ako riešili v košickej nemocnici vysoký počet pacientov
• V akých parametroch dobehlo Slovensko Taliansko
• Aká je aktuálna situácia v nemocnici reprofilizovanej na takzvanú covid nemocnicu
• Prečo prichádzajú kritériá ministerstva zdravotníctva pri liečbe covid pacientov neskoro
• Čo vyčítali príbuzní pacientov extrémne vyťaženým zdravotníkom
• Cítia už zdravotníci menšie zaťaženie?
• Ako pomáha pri liečbe ochorenia Covid-19 pacientov ivermektín
• Ako vníma Sputnik V skúsený primár

Rozhovor bol uverejnený: 22.3.2021
Redaktorka: Katarína Gécziová

V decembri ste naznačovali, že sme na talianskej ceste a valí sa na nás tsunami. Ako s odstupom času hodnotíte vašu prognózu?
- Jednoznačne sa moje slová potvrdili. Videli sme štatistiky – pomer počtu úmrtí na počet obyvateľov – ním sme sa minimálne Taliansku vyrovnali, ak ho aj neprekonali. Počty sú jednoduché, zoberte si vyše sto mŕtvych denne pri našom počte obyvateľov v porovnaní s Talianskom, ktoré malo v tých najhorších časoch 600, možno 700 mŕtvych. Táto vlna pandémie u nás prebiehala a prebieha veľmi veľmi ťažko. Obdobie od decembra až doposiaľ bolo veľmi náročné.

Keď ste vyslovili ten výrok o tsunami, naozaj ste verili, že to takto aj reálne bude?
- Mali sme presné dáta z počtu pozitívne testovaných, ktorý bol už v decembri kritický. Keď sme vtedy videli, že neboli prijaté prísne opatrenia, po ktorých sme volali, tak bolo zrejmé, že sa stav nezlepší, ale bude sa len zhoršovať. Začiatkom januára som komunikoval s vedením našej nemocnice, ako aj s vedeniami iných nemocníc o tom, že by bolo dobré, keby sme neostali ako jediné ARO v Košiciach, ktoré prijíma akútne stavy covid pacientov. Postupoval som tak, pretože som predpokladal, že to kapacitne nebudeme zvládať. Môj odhad pri počtoch pozitívne testovaných bol, že v januári bude potrebovať umelú pľúcnu ventiláciu minimálne sto ľudí v Košiciach. A ten stav sa v podstate naplnil.

Ako sa to riešilo?
- V našej nemocnici sme otvorili nové lôžkové oddelenie, nové anestéziologické oddelenie na chirurgickej jednotke intenzívnej medicíny (JIS) so šiestimi lôžkami. Bolo to málo, zaplnili sme to počas dvoch či troch dní. Veľmi nám pomohla spolupráca s nemocnicou v Šaci, do ktorej sme prekladali pacientov z nášho oddelenia, ktorí už mali negatívny antigénový rýchlotest, čiže už neboli infekční. V Šaci nám vedeli zobrať pacientov, ktorí boli pred úplným odpojením od ventilátora. Niektorých pacientov sme preložili aj do iných nemocníc, aby sme zvládali príjem ďalších akútnych pacientov, ale v silách žiadneho ARO na svete nie je prijať sto pacientov do mesiaca, to sa jednoducho nedá.

Aká je u vás aktuálna situácia?
- Dnes (interview sa uskutočnilo 18.marca, pozn. red.) máme na našom oddelení hospitalizovaných 19 pacientov, čo je stále dosť, časť z nich už začíname odpájať od ventilátora, čiže ich pripravujeme na preklad na iné oddelenia. Tesne pred naším rozhovorom bol prijímaný ďalší pacient na naše oddelenie. Čo sa v poslednom čase zmenilo a čo považujem tiež za pozitívnu správu, máme trochu menej konzílií z iných oddelení. Je to dôsledok toho, že v nemocnici je hospitalizovaných menej covid pacientov.

V čom spočívajú konzíliá?

- Pacientov s ľahším priebehom máme hospitalizovaných na ďalších covid oddeleniach. Môžu sa však dostať do kritického stavu, majú nízke saturácie kyslíka a podľa ošetrujúcich lekárov by bolo vhodné ich napojiť na umelú pľúcnu ventiláciu. Takých pacientov konzultujú s nami a my zvážime, či sú pacienti indikovaní na umelú pľúcnu ventiláciu alebo nie, teda či ich stav je kritický, že už musia ísť na ARO, alebo ešte ich stav nie je taký zlý a postačia i iné liečebné metódy. V najhorších dňoch s nami lekári bežne konzultovali i desiatich pacientov. Pri konzíliách sme museli posudzovať aj skutočnosť, či zdravotný stav pacientov, vrátane pridružených ochorení, dával predpoklady na zvládnutie ich stavu. Množstvo pacientov sme ani nemohli zobrať, pretože sme pre nich nemali lôžka, zároveň ich zdravotný stav a pridružené diagnózy boli také, že nebola reálna šanca na ich úspešné vyliečenie. Žiaľ, museli byť uprednostňovaní perspektívnejší pacienti.

Podobnú situáciu nedávno opísala pre Denník N i lekárka z Nového Mesta nad Váhom, keď sa rozhodovali i podľa veku pacientov, koho napoja a koho nie...
- Iná možnosť nebola. Minulý týždeň nám etická komisia ministerstva zdravotníctva vypracovala kritériá, ktorými sa máme riadiť pri zhodnocovaní stavu pacientov, pri posúdení, či pacient má byť napojený na umelú pľúcnu ventiláciu alebo nie. Tieto kritériá prišli podľa môjho názoru neskoro. A po druhé, sú nastavené tak voľne, že možno väčšina pacientov by podľa týchto kritérií mala byť napojená na umelú pľúcnu ventiláciu. Ale ako som už spomínal, keď nám denne núkajú desať pacientov, nie je reálne ich aj prijať a všetkých liečiť. Nemáme takú lôžkovú kapacitu, žiadne ARO na svete takú nemá.

Tie pravidlá teda nie sú praktické?
- Prišli veľmi neskoro a sú príliš voľné, takto si nemôžeme dovoliť postupovať.

Voľné z kapacitných či personálnych dôvodov?
- Áno, ale aj z medicínskych. Jednoducho, tieto kritériá určujú, že veľmi veľké množstvo pacientov má byť napojených na ventiláciu, ale pritom mnohí z nich majú šancu na prežitie minimálnu. My sme boli nútení vyberať pacienta podľa toho, kto má väčšiu šancu na prežitie. Nechcem nikoho kritizovať, situácia bola taká, aká bola. Nie je v možnostiach žiadneho štátu pri takejto pandémii prijať na umelú pľúcnu ventiláciu každého jedného pacienta, ktorého stav sa zhorší. Mať ARO so sto lôžkami, to sa nedá vybaviť ani personálne, ani prístrojovo, ani priestorovo.

Doteraz ste nemali žiaden manuál?
- Nie. Doteraz sme postupovali podľa vlastného uváženia, podľa vlastného zhodnotenia zdravotného stavu pacienta tak, ako postupovali aj v iných nemocniciach. Ak mal pacient viacero závažných pridružených ochorení, tak sme ho nemohli zobrať na naše oddelenie, pretože u neho šanca na prežitie bola minimálna. Nemôžem pripojiť na dýchací prístroj pacienta, ktorý má šancu na prežitie, povedzme, jedno či dve percentá. A vzápätí nemať miesto pre perspektívnejšieho, ktorého šanca na prežitie je podstatne vyššia.

Toto je tá vojnová medicína, o ktorej sa vravelo aj v Taliansku.
- Nechcem použiť tento pojem, ale žiaľ, počty chorých boli také, že sme boli nútení takto postupovať.

O koľko covid pacientov ste sa doteraz starali?
- Prvú pacientku sme na našom oddelení prijali prvého septembra, do dnešného dňa sme prijali 167 len covidových pacientov, popritom sme v prvých mesiacoch pandémie liečili i necovidových pacientov. Zhruba 160 pacientov prijímame počas bežného roka, teraz sme takýto počet dosiahli od septembra.

Ak zhodnotíme posledné tri mesiace, ktorý bol najnáročnejší?
- December, január, február, všetky boli veľmi náročné. September bol voľnejší, pacientov nebolo veľa. V októbri už začínala byť situácia zlá, postupne sme zaplnili naše OAIM, zároveň sme liečili i necovidových pacientov. Ako narastali počty covidových pacientov, už nebolo možné to organizačne zvládať, tak sme necovidových pacientov prekladali na jednotku intenzívnej starostlivosti (JIS) Kliniky úrazovej chirurgie, kde sa zriadilo druhé ARO a chodili tam naši lekári. Keď už pre covidových pacientov nestačila ani kapacita nášho oddelenia, tak sme začali prijímať pacientov aj na JIS Kliniky úrazovej chirurgie.

ARO sa síce nafúklo priestorovo na dve pracoviská, ale personálne nie.
- Čiastočne sme sa personálne rozšírili tak, že na traumatologickej JIS sa o pacientov starajú sestry tohto pracoviska. Máme tiež niekoľko sestier na výpomoc z iných oddelení, ktoré sa reprofilizovali a sú na našom oddelení. Máme dvoch lekárov presunutých z chirurgie, ktorí na JIS plnohodnotne slúžia, zaškolili sa a sú u nás niekoľko mesiacov. Máme aj ďalších dvoch lekárov presunutých z ARO z Triedy SNP. V necovidových časoch sme na našom ARO mali desať lôžok, teraz tam máme 23 lôžok, čiže sa logicky musel zvýšiť i personál pri týchto lôžkach.

Každý deň sa dozvedáme nové a nové počty úmrtí. Covid pacienti sú však aj tí, čo prežili a vrátili sa domov. Koľkým pacientom z vášho oddelenia sa to podarilo?
- Zo 147 ukončených hospitalizácií zomreli 43 pacienti a 104 ich prežilo. Medzi zomretými sú pritom zarátaní aj takí, ktorých napríklad resuscitovali už v sanitke a po prijatí k nám po 10 - 20 minútach sme konštatovali smrť, alebo prišli v kritickom stave z inej nemocnice a umreli po veľmi krátkej dobe. Na druhej strane medzi prežitými máme zarátaných i pacientov, ktorých sme pre nedostatok miesta museli preložiť do inej nemocnice, kde následne nemuseli všetci prežiť. Z tých, ktorých sme aj reálne u nás doliečili, sa však minimálne dve tretiny pacientov podarilo úspešne odpojiť od ventilátora a preložiť na iné oddelenia, čo je celkom dobré číslo na to, aké štatistiky čítam v odbornej tlači.

Už cítite odľahčenie?
- Cítime to, že hospitalizovaných pacientov je menej. Kým v najhorších časoch bolo v našej nemocnici okolo 400 hospitalizovaných covid pacientov, teraz je ich okolo 250. Máme tak aj menej požiadaviek na prevzatie pacientov na ARO z covid oddelení, ako je pľúcne či infekčné.

Byť primárom ARO počas takejto pandémie znamená nielen liečiť pacientov, ale veľakrát musíte riešiť konzultácie a presuny. Mali ste niekedy problém umiestniť pacienta?
- Takýto problém majú asi všetky nemocnice, hlavne však tie, ktoré si reprofilizovali menšie počty covid lôžok. Často s nami z iných miest konzultujú, aby sme im zobrali pacientov, ale ako som vravel, aj v našej nemocnici bol počet pacientov taký vysoký, že sme ich jednoducho z iných nemocníc mohli prevziať len vo veľmi obmedzenom počte. Ak mi z našej nemocnice denne chceli dať desiatich pacientov, nemohol som prijímať ešte aj pacientov z iných nemocníc. Dostal som sa do pozície, že sme nemanažovali len liečbu pacientov, ale museli sme každý deň riešiť, kam ich umiestniť, aby sme si tým uvoľnili potrebné lôžka pre horšie stavy. Stalo sa nám aj, že nám zobrali pacientov do Šace a potom vyvstal problém s príbuznými.

Aký?
- Viackrát sme sa stretávali s negatívnou odozvou od príbuzných. Nespokojní nám telefonovali, prečo práve ich otca alebo ich mamu sme preložili do inej nemocnice. Nevedeli pochopiť, že potrebujeme miesto pre iného pacienta. Potom padali z ich strany i obvinenia, že potrebujeme prijať nejakého známeho a podobne. Nepadlo nám to veľmi dobre. Väčšinou sme prekladali pacientov, ktorí boli už v stabilizovanejšom stave, boli u nás týždeň alebo dva. Snažím sa chápať reakciu príbuzných, rozumiem im, ale nebolo príjemné, keď sme popri množstve práce a našej snahe museli čeliť aj takým situáciám.

Nedávno robil náš kolega rozhovor s koronerom, ktorý hovoril, že do niektorých rodín musí ísť kvôli covidu aj štyrikrát. U vás na oddelení ste sa stretli s tým, že ste súbežne alebo aj postupom času liečili príbuzných?
- Bolo niekoľko takých prípadov. V novembri nám umrel manželský pár, mali sme aj manželov, ktorí obaja prežili. Ležali u nás aj otec s dcérou. Príbuzní na oddelení nebola zriedkavosť.

Veľa sa hovorí, že britská mutácia posiela na lôžka mladších ľudí. Pozorujete to aj u vás?
- Ešte v októbri sme prijímali pacientov medzi 60 a 80 rokmi. Mali sme osemdesiatročného pána, ktorý prežil, mali sme viacero sedemdesiatnikov, ktorí tiež prežili. Po Novom roku sa to zmenilo, pribudlo podstatne viac mladých pacientov. Gro našich pacientov teraz tvorí veková skupina od 40 do 60 rokov. Mali sme aj mladších, ako napríklad 25-ročnú ženu, 31-ročnú zdravotnú sestru či 30-ročného lekára, ako aj pomerne veľa štyridsiatnikov. Predtým sme mali hlavne pacientov s rôznymi inými pridruženými diagnózami, potom sa začali objavovať i dovtedy úplne zdraví ľudia.

U vás využívate ivermektín?
- Ak je už pacient v kritickom stave, ktorý si vyžaduje napojenie na umelú pľúcnu ventiláciu, nie sú na to žiadne zázračné lieky, ktoré by samotné rapídne zvyšovali ich šancu na prežitie a ani neočakávam, že v krátkom čase budú. Liečba týchto pacientov je komplexná, berú veľké množstvo liekov ako antibiotiká, tlmiace lieky, kortikoidy, lieky na prevenciu trombolizmu, vitamíny, výživu do čreva či do žily a mnoho iných. Veľmi dôležitý je spôsob umelej pľúcnej ventilácie, polohovanie pacientov, ošetrovateľská starostlivosť. Čo sa týka ivermektínu, neexistujú žiadne relevantné štúdie, že by pacientom pomáhal. Ak už prídu pacienti na ARO, sú chorí už minimálne dva týždne, bývajú v kritickom stave, ale vírus spôsobí rozbehnutie choroby, poškodí pľúca a iné orgány a aj keď jeho množstvo v organizme postupne klesá, zdravotný stav môže byť stále kritický. Je dôležité, ako imunitný systém zvláda ochorenie, či už nie je reakcia imunitného systému kontraproduktívna, že sama poškodzuje telo, ukazuje sa, že je to dosť významný faktor.

Akú máte skúsenosť s týmto liekom?
- Ivermektín sme aplikovali u niekoľkých pacientov, u ktorých sme pokračovali v jeho podávaní po začatí liečby na inom oddelení. No niekedy sme nasadili tento liek skôr na naliehanie príbuzných, ktorí si myslia, že ide o zázračný preparát. Stretol som sa s viacerými ľuďmi, ktorí doma po nakazení vo včasnom štádiu užívali ivermektín, ale aj tak skončili na umelej pľúcnej ventilácii, niektorí z nich aj umreli. Rozhodne to nie je liek, ktorý by mal zázračné účinky. No isteže, ide len o moje dojmy. Ak budú uzavreté nejaké seriózne štúdie, ktoré by potvrdili jeho účinnosť, samozrejme prehodnotím svoj rezervovaný postoj.

V decembri ste hovorili, že personál je už vyčerpaný...
- Stále to platí.

Ste viac vyčerpaní?
- Neviem úprimne, dokedy sa toto dá vydržať. Je to veľmi veľmi náročné. Čo vám poviem? Sme veľmi vyčerpaní, ale svoju prácu si robiť musíme. Boli by sme však veľmi radi, keby sa situácia trochu znormalizovala, klesli by počty pacientov a vrátili by sme sa k tej našej normálnej práci, teda liečiť nielen covid pacientov, ale aj tých ďalších.

V čom je iné starať sa o covid pacientov?
- Pri liečbe pacientov so sepsou či polytraumou, akých sme mali u nás pred pandémiou, ak sa ich stav pomaly zlepšoval, vedeli sme, že je naša snaha na dobrej ceste, nedochádzalo pri nich tak často k nepredvídateľným komplikáciam. Pri covid pacientoch je to nevyspytateľné. Keď sú uspatí a napojení na umelú pľúcnu ventiláciu, tak sa pomaly stabilizujú. Potom ich začneme budiť, znižujeme im tlmiace lieky a veľmi často sa ich stav zhoršuje, dochádza k opätovnému zvýšeniu zápalových parametrov, k zhoršeniu pľúcnych funkcií, takže je to ako na sínusoide. Ten stav sa mení. Preto sme vždy veľmi opatrní v prognózach, keď sa zhovárame s rodinou.

Musia to byť aj pre vás emotívne náročné situácie...
- Mali sme takých pacientov, že im počas liečby u nás zomrel doma alebo v nemocnici niekto blízky. Nevedeli to, keď sa prebrali a odchádzali od nás. Nemohli sme im to povedať, aby ich to psychicky nerozrušilo. Takých prípadov, kedy našim pacientom počas hospitalizácie doma zomrel príbuzný na covid, bolo viac.

Viete si ešte predstaviť horšiu situáciu?
- Neviem čo môže byť horšie, ako keď vám núkajú denne desať pacientov a vy máte miesto pre dvoch, maximálne troch. Horšie si neviem predstaviť. Že by som z dvadsiatich prijal dvoch? Keď čítam rady niektorých samozvaných internetových odborníkov o tom, že sa nakúpili ventilátory, tak prečo nevedia liečiť pacientov... Intenzivistické lôžko sa nedá utvoriť len tak. Nestačí kúpiť ventilátory alebo naučiť ich obsluhovať. Nie je to televízor, že sa naučím, ktorý gombík stisnem. Intenzívna medicína je podstatne náročnejšia, ako len obsluha ventilátora. Na vytvorenie intenzivistického lôžka potrebujete priestor s dobrým zdrojom vzduchu, kyslíka, musíte mať zabezpečený monitoring, dostatok personálu. Musíte mať tiež dosť elektrických zásuviek. Na každého pacienta máme množstvo prístrojov, zoberte si, že polohovateľná posteľ je v elektrine, máte dýchací prístroj, na ňom zvlhčovanie, infúzne pumpy, máte monitory. Proste každý pacient má aj desať zásuviek. A, samozrejme, najdôležitejší je dostatok kvalifikovaného personálu. U nás máme hospitalizovaných okolo 20 pacientov, ale každý deň sa o nich stará možno 60 - 70 ľudí.

V tej prvej vlne bolo cítiť riadnu podporu zo strany verejnosti, je to tak stále?
- Nie som na žiadnej sociálnej sieti, ale občas mi dcéra prepošle nejakú diskusiu pod článkom. Poviem rovno, že mi to nie je jedno, keď sme napríklad obviňovaní z nekompetentnosti či z toho, že čakáme úplatky, prijímame pacientov po známosti a pod. Za celý kolektív nášho oddelenia môžem dať ruku do ohňa, že všetci robíme svoju prácu zodpovedne, podľa najlepšieho svedomia. Čo sa týka súdržnosti, chápem, že už to trvá dlho, ľudia sú unavení, ja im verím. Mnohí majú ekonomické, ba až existenčné problémy, my máme našťastie prácu, plat. Na druhej strane si každý musí uvedomiť, že ak nezačne od seba a nebude dodržiavať opatrenia, tak môžeme vymeniť aj desiatich ministrov a situácia sa nezlepší. Môžeme mať rôzne výhrady k vláde, k ministrom, ale v prvom rade je to o disciplíne ľudí.

Vláda teraz vydala také opatrenia, že ľudia už viac nemôžu cestovať do cudziny na exotické dovolenky, môže to priniesť nejaké zlepšenie?
- Uvidíme, vždy je riziko, že k nám môžu zavliecť ďalšie a ďalšie mutácie koronavírusu.

Ide podľa vás očkovanie dosť rýchlo?
- Tak postupuje to pomaly, škoda, že viaznu dodávky vakcín, každý si praje, aby bolo čo najskôr zaočkovaných čím viac ľudí. Očkovanie je aktuálne jediná cesta, ako ukončiť túto pandémiu.

A na Sputnik V čo hovoríte?
- Ja by som si počkal na závery Európskej liekovej agentúry. Ak sa ukáže, že je bezpečná a účinná, prečo nie. Kto chce, nech sa ňou zaočkuje. Ja som bol zaočkovaný inou vakcínou ešte v decembri medzi prvými zdravotníckymi zamestnancami. Verím tomu, že som chránený.

Očkovacia stratégia ktorého štátu sa vám najviac pozdáva?
- Dobre to zorganizovali v Izraeli, kde zverili očkovanie na starosť zdravotným poisťovniam. Tie si určujú termíny podľa svojich poistencov, podľa ich veku, zdravotného stavu, určujú si to samy a tak to je spravodlivé. Ak by som mal určovať očkovaciu stratégiu podľa spektra našich pacientov, tak sme mali zaočkovať najstarších ľudí a po nich ľudí s pridruženými ochoreniami v produktívnom veku, ktorí patria do ohrozenej skupiny a tvorili veľmi významnú časť našich pacientov.

Máme za sebou tri mesiace lockdownu, vy máte za sebou najhoršie tri mesiace na oddelení. Kde sme vlastne zlyhali?
- Nechcem sa hrať na odborníka na epidémie, ale lockdown prišiel neskoro. To všetko sú známe veci. Ľudia by si mali vstúpiť do svedomia, veľa z našich pacientov totiž porušovalo opatrenia. Nie každý to bral tak zodpovedne. Stretli sa na nejakej rodinnej oslave aj desiati či dvadsiati, takýchto sme mali viacej. Môžeme mať rôzne názory na to, ako a kedy vyhlasuje vláda opatrenia, ale bez disciplíny ľudí nemajú význam.

Odkaz na článok: https://kosice.korzar.sme.sk/c/22621303/varoval-pred-pandemickou-tsunami-napokon-stal-pred-volbou-vybrat-si-pacienta.html

Pridal: Mgr. Ladislava Šustová    
Naposledy zmenené ( 25 marec 2021 )    
< Predchádzajúce   Ďalšie >
Právno-personálne inform.
Verejné obstarávanie
Nehnuteľný majetok
Tlačivá
Faktúry a objednávky
Pre zamestnancov

 
Najnovšie
Najčítanejšie

 

 
 


Louis Pasteur

©2000-2020 UNLP Košice
ISO 9001 ISO 9001